Definitie
Bij medicamenteuze therapie verwijst "off-label gebruik" naar afwijkingen van de officieel goedgekeurde specificaties in de bijsluiter van goedgekeurd drugs die klaar zijn voor gebruik. Vaak betreft dit de toepassingsgebieden (indicaties). Maar ook andere wijzigingen vallen onder de definitie, bijvoorbeeld ten aanzien van de dosis, duur van de therapie, patiëntgroepen, geslacht, doseringsvorm of leeftijdsgrenzen. De wettelijke verantwoordelijkheid voor een off-label gebruik wordt gedragen door de medische professionals, dat wil zeggen meestal de artsen en niet de farmaceutische bedrijven. De wet verbiedt geen off-label gebruik, op voorwaarde dat de nodige zorgvuldigheid wordt betracht en geaccepteerde wetenschappelijke regels worden gevolgd. Off-label gebruik van medicijnen komt ook veel voor in apotheken en wordt ook door patiënten zelf beoefend. Patiënten moeten altijd vooraf door de professionals over deze praktijk worden geïnformeerd. Met betrekking tot handelsvergunningen zijn er aanzienlijke verschillen tussen landen. Wat in het ene land "on-label" is, kan in een ander land off-label zijn. Als preparaten of actieve ingrediënten worden gebruikt die niet als geneesmiddel zijn geregistreerd, worden ze daarentegen niet off-label gebruik genoemd. Dit geldt bijvoorbeeld voor onvoorbereide preparaten, experimentele therapieën of klinische proeven.
Voorbeelden
Off-label gebruik komt in de praktijk zeer vaak voor. De volgende lijst toont slechts een kleine selectie van typische voorbeelden:
- Quetiapine en Trazodon For slaapstoornissen.
- Dimetinden maleaat druppels For bewegingsziekte.
- Topische retinoïden voor planwratten
- Medicamenteuze therapie voor speciale patiëntengroepen zoals premature baby's, zuigelingen, kinderen, zwangere vrouwen, ouderen of kanker patiënten.
- Nifedipine als een arbeidsremmer.
- Geneesmiddelen ter voorkoming van migraine
- SSRI voor verschillende psychiatrische stoornissen
- antihistaminica een allergie nood kit.
- Hoge dosering van antihistaminica voor netelroos.
- Cytostatische geneesmiddelen voor kanker
Off-label gebruik maakt deel uit van het dagelijks leven in de geneeskunde en de farmacie. Het komt bijvoorbeeld veel voor in de kindergeneeskunde, gynaecologie, psychiatrie, oncologie, intensive care, geriatrie en dermatologie.
Redenen voor off-label gebruik
Er zijn veel redenen waarom een medicijn in strijd met de officiële richtlijnen kan worden toegediend. Als er bijvoorbeeld geen goedgekeurd medicijn op de markt is voor een voorwaarde. De professionele informatie kan te restrictief zijn om juridische, regelgevende of commerciële redenen en kan zelfs in tegenspraak zijn met de huidige wetenschappelijke kennis. Klinische onderzoeken, die de basis vormen voor het formuleren van indicaties en voor registratie, zijn duur en tijdrovend. Vaak is de financiering voor de bedrijven niet de moeite waard, ook omdat patenten zijn verlopen en generieke geneesmiddelen beschikbaar zijn. Voor zeldzame ziekten of speciale patiëntengroepen is er vaak geen goedkeuring. In sommige gevallen is testen zelfs om ethische redenen niet mogelijk. Bij ongeneeslijke of acuut levensbedreigende ziekten spelen wettelijke eisen een ondergeschikte rol. Off-label gebruik wordt ook om economische redenen overwogen, bijvoorbeeld als een niet-goedgekeurd medicijn goedkoper is dan een geregistreerd medicijn. Deze praktijk wordt echter kritisch besproken in de literatuur.
Problemen en oplossingen
Off-label gebruik kan problematisch zijn als er onvoldoende gegevens over werkzaamheid en veiligheid zijn. In dat geval wordt het ook wel experimentele therapie genoemd. In principe moet een off-label behandeling gebaseerd zijn op wetenschappelijk bewijs. Onzorgvuldig off-label gebruik kan leiden tot bijwerkingen. Omdat de wettelijke verantwoordelijkheid bij de zorgprofessional ligt, stelt hij zichzelf bij het voorschrijven of verstrekken aan een bepaald risico bloot. De terugbetaling van de medicijnen kan door de volksgezondheid verzekeraars. Voorafgaand aan ontheffing kan een aanvraag voor een kostenvergunning worden ingediend. Dit is vooral relevant voor dure therapieën. De dekking wordt geregeld door de Gezondheid Verzekeringsverordening (KVV). Patiënten kunnen in de war raken wanneer ze medicijnen krijgen waarvan de bijsluiters geen informatie bevatten over de ziekte die wordt behandeld. Een ander nadeel is het ontbreken van documentatie (patiënteninformatie). Patiënten dienen hierover geïnformeerd te worden en hun toestemming dient vooraf te worden verkregen (“geïnformeerde toestemming”). De procedure moet worden gedocumenteerd. Bovendien zou het wenselijk zijn dat er een overeenkomstige aantekening op doktersrecepten wordt gemaakt. Farmaceutische bedrijven kunnen juridische problemen krijgen als ze reclame maken voor het off-label gebruik van hun drugs. Dit komt omdat adverteren op dit gebied verboden is en zelfs informatie juridisch erg lastig kan zijn. In het verleden hebben bedrijven enorme bedragen moeten betalen vanwege rechtszaken en buitengerechtelijke schikkingen vanwege overtredingen. Daardoor zijn ze heel voorzichtig en voorzichtig geworden, wat het op hun beurt weer moeilijk maakt om voorlichting te geven aan professionals en patiënten. Deze door de wet vereiste overdreven voorzichtigheid kan leiden tot onvoldoende rapportage van zinvol off-label gebruik.
