biosimilars

Producten

Biosimilars zijn nagemaakte preparaten van biotechnologie drugs (biologics) die sterke overeenkomsten vertonen met de oorspronkelijke geneesmiddelen, maar die niet precies hetzelfde zijn. De overeenkomst heeft onder meer betrekking op biologische activiteit, structuur, functie, zuiverheid en veiligheid. Biosimilars verschillen van generieke geneesmiddelen van kleine moleculen drugs op belangrijke manieren. Biosimilars worden meestal op de markt gebracht als injectie- of infusiepreparaten. Ze zijn pas sinds 2006 goedgekeurd in de EU (somatropine), in veel landen sinds 2009 (filgrastim) en in de VS sinds 2015 (filgrastim). Dit is zo omdat biologics zijn een relatief jonge groep drugs. Biosimilars worden gelanceerd wanneer het patent van de originele preparaten is verlopen en ze zijn goedkoper dan de originelen. Hierdoor kunnen ze leiden tot een verlaging van de zorgkosten en het verlichten van de financiële lasten voor het zorgstelsel. In veel landen mogen originele preparaten in een apotheek niet worden geruild (vervangen) voor een biosimilar. Er moet een doktersrecept voor de biosimilar beschikbaar zijn. De zogenaamde automatische substitutie, die gebruikelijk is bij generieke geneesmiddelen, wordt daarom niet toegepast. Daarom bij het voorschrijven biologicsmoet de merknaam en niet de naam van het werkzame bestanddeel op het recept worden vermeld.

Structuur en eigenschappen

Biologische medicijnen, zoals eiwitten, enzymen, receptoren, of antilichamen, worden vervaardigd met behulp van levende cellen of organismen. Eiwitten kan uit honderden bestaan aminozuren en hebben een hoog moleculair massa (5 kDa tot 150 kDa). Dit in tegenstelling tot conventionele medicijnen, waarvan de moleculaire massa is gewoonlijk minder dan 1 kDa ("small moleculen“). Vanwege het gecompliceerde en zeer gevoelige productieproces zijn dit geen exacte kopieën van de actieve ingrediënten, in tegenstelling tot generieke geneesmiddelen met kleine moleculen. Ze lijken op elkaar, maar zijn niet precies hetzelfde. Dit komt ook door het feit dat zelfs de originele biologische geneesmiddelen onderhevig zijn aan variabiliteit en dat er kleine verschillen bestaan ​​tussen verschillende batches. Hoewel de aminozuursequentie van de biosimilars bijvoorbeeld identiek is, kunnen ze verschillen in driedimensionale structuur, posttranslationele modificaties (bijv. Glycosylering) en immunogeniteit. Daarom is het goedkeuringsproces in vergelijking met generieke geneesmiddelen uitgebreider, duurder en omvat het ook klinische proeven.

Effecten

De effecten van biosimilars zijn in wezen dezelfde als die van de originator-producten.

Indicaties

Goedgekeurde biosimilars worden gebruikt voor de behandeling van reumatische aandoeningen, psoriasisinflammatoire darmziekte, kankertrombo-embolische aandoeningen, neutropenie, suikerziekte mellitus, groeistoornissen, en bloedarmoede, onder andere. De indicaties van een biosimilar kunnen alle of slechts een selectie van de indicaties van het originele product omvatten. Het is dus mogelijk dat een biosimilar niet voor alle indicaties van het origineel wordt goedgekeurd.

Dosering

Biosimilars worden gewoonlijk parenteraal toegediend, dwz als injectie of infusie, omdat er onvoldoende orale toediening is biobeschikbaarheid. Patiënten moeten tijdens de omschakeling worden gecontroleerd en begeleid door een arts omdat de verdraagbaarheid kan verschillen.

Ontmoet het team

De volgende lijst toont een selectie van actieve ingrediënten waarvan biosimilars beschikbaar zijn (Zwitserland, EU, VS). De originele producten staan ​​tussen haakjes.

Bijwerkingen

Bijwerkingen afhankelijk van de gebruikte middelen. Administratie van biologische geneesmiddelen kan leiden tot de ontwikkeling van autoantilichamen gericht tegen de therapeutische middelen, wat het effect opheft. Bovendien zijn allergische reacties mogelijk (immunogeniteit). De veiligheid moet na goedkeuring verder worden bewaakt (farmacovigilantieprogramma).