Afbakening
Het feit dat geneesmiddelen, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen zijn niet één en hetzelfde is vaak alleen bekend bij experts. Er zijn echter belangrijke verschillen tussen de categorieën, die bijvoorbeeld betrekking hebben op wet- en regelgeving. Dit artikel verwijst voornamelijk naar de zogenaamde, die vergelijkbaar zijn met geneesmiddelen. Daarnaast omvatten medische hulpmiddelen vele andere producten - bijvoorbeeld zelfklevende pleisters, blisterpleisters, condooms, zwangerschap tests en andere zelftests, warmtekussens met ijzer poeder, koud warme pakken, bloed drukmeters, bloed glucose monitors, bloed glucosesensoren, alcoholdoekjes, spuiten, naalden, contactlensvloeistof, defibrillatoren, pacemakers, implantaten, software en MRI-apparatuur.
Toepassingsgebieden en effecten
Net als bij geneesmiddelen worden medische hulpmiddelen gebruikt voor het diagnosticeren, voorkomen, bewaken, verlichten en behandelen van ziekten. Ze oefenen hun belangrijkste effecten echter uit via een fysisch of fysisch-chemisch effect in plaats van via een farmacologisch, immunologisch of metabolisch mechanisme. Hun werkingsmechanisme kan echter worden ondersteund door een farmacologische bijdrage. Fysiek betekent in dit verband bijvoorbeeld bevochtiging in het geval van droge ogen of een droge mond. Een farmacologisch effect daarentegen is meestal gebaseerd op een interactie met een geneesmiddeldoelwit, zoals een receptor, een enzym of een transporter.
Voorbeelden
De volgende lijst toont typische voorbeelden van van stoffen afgeleide medische hulpmiddelen:
- Capsules voor gewichtsvermindering in zwaarlijvigheid.
- D-mannose voor de preventie en behandeling van cystitis.
- zuigtabletten en sproeit tegen heesheid, hoesten irritatie en krassend keel.
- Speeksel vervangt een droge mond
- Fysiek middel tegen hoofdluis
- Crèmes en zalven tegen eczeem
- Pastilles en capsules met simeticon tegen winderigheid
- Traanvervangers tegen droge ogen
- Gels voor het bevochtigen van het vaginale slijmvlies bij vaginale droogheid
- Pennen en oplossingen tegen nagelschimmel
Opgemerkt moet worden dat geregistreerd drugs zijn ook beschikbaar voor deze indicaties.
Op de markt brengen
Medische hulpmiddelen verschillen ook van geneesmiddelen wat betreft hun introductie op de markt, ook wel bekend als op de markt brengen. Geneesmiddelen zijn goedgekeurd door een overheidsinstantie voor geneesmiddelen, in veel landen door Swissmedic, het Agentschap voor therapeutische producten. Medische hulpmiddelen moeten daarentegen voldoen aan een zogenaamde conformiteitsbeoordeling, die wordt uitgevoerd door een erkende particuliere conformiteitsbeoordelingsinstantie (zogenaamde aangemelde instanties). De conformiteitsbeoordeling bepaalt of aan de eisen van de wettelijke regeling voor het product wordt voldaan. Indien dit het geval is kan het product worden voorzien van een conformiteitsmarkering, meestal de CE-markering. Het "CE" -symbool op de verpakking geeft duidelijk aan dat het product een medisch hulpmiddel is. Wetenschappelijk en in sommige gevallen klinisch onderzoek is ook vereist voor medische hulpmiddelen. Deze zijn echter doorgaans minder uitgebreid dan bij geneesmiddelen.
Productinformatie
In contrast met voedingssupplementenbevat een medisch hulpmiddel productinformatie (gebruiksaanwijzing) waarmee de fabrikant informeert over het doel, het juiste gebruik, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen. De specifieke toepassingsgebieden kunnen worden genoemd. Voedingssupplementen, aan de andere kant, mag alleen worden beschreven met volksgezondheid claims bijvoorbeeld ijzer supplementen met de zin “IJzer draagt bij aan de normale vorming van rood bloed cellen en hemoglobine. '
Reclame, distributie en vergoeding
Reclame voor consumentenproducten is over het algemeen toegestaan. De claims moeten overeenkomen met de vermeldingen in de productinformatie. Publieke producten kunnen niet alleen in apotheken en drogisterijen worden aangeboden, maar ook in zelfbedieningssupermarkten. Dit vergroot de beschikbaarheid, maar er is een gebrek aan advies van specialisten. Als een regel, volksgezondheid verzekeraars vergoeden geen medische producten die stoffen bevatten. Uitzonderingen zijn mogelijk, bijvoorbeeld bij het afsluiten van een aanvullende verzekering.
