In-vitrodiagnostica (IvD) verwijzen naar medische die worden gebruikt om biologische monsters van het lichaam te onderzoeken. Bij dit proces vindt het onderzoek van het materiaal plaats buiten het organisme. Voor in-vitrodiagnostiek zijn ontwikkelings- en goedkeuringstijden nodig van ongeveer vier tot zes jaar.
Wat is in-vitrodiagnostiek?
In-vitrodiagnostiek (IvD) verwijzen naar medische gebruikt om biologische monsters van het lichaam te testen. IVD's omvatten dus monstercontainers, snelle tests, testreagentia zoals urineteststrips of hemoccult-tests, wattenstaafjes en analytische apparaten. Volgens de Medical Devices Wet (MPG), hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn medische hulpmiddelen voor medisch en zelftestend gebruik voor het onderzoek van biologische monsters zoals bloedurine, ontlasting, afscheidingen of weefselmonsters buiten het menselijk lichaam. IvD omvat dus monstercontainers, snelle tests, testreagentia zoals urineteststrips of hemoccult-test, wattenstaafjes en analysatoren. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn over het algemeen niet opgenomen in IvD, behalve in gevallen waarin hun kenmerken, zoals gedefinieerd door de fabrikant, vereisen dat ze uitsluitend worden gebruikt voor in-vitro-onderzoeken. In-vitro-onderzoeken zijn bedoeld om informatie te verschaffen over pathologische of fysiologische aandoeningen en over aangeboren afwijkingen. Bovendien dienen ze om de veiligheid bij potentiële ontvangers te controleren en om de therapie te volgen maatregelen De fabrikant is verantwoordelijk voor het bepalen van het beoogde doel. Zo beslist hij ook of een product tot de in-vitrodiagnostica behoort.
Functie, effect en doelstellingen
Binnen de Europese Unie wordt het op de markt brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gereguleerd door de IVD-richtlijn 98/79 / EG. In Duitsland en Oostenrijk wordt deze richtlijn geïmplementeerd via de wet op medische hulpmiddelen (MPG). Volgens deze richtlijn moeten hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek een CE-markering hebben. Uitzonderingen zijn op maat gemaakte hulpmiddelen, intern vervaardigde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, hulpmiddelen voor prestatie-evaluatie en hulpmiddelen voor klinische proeven. Het op de markt brengen of in gebruik nemen van op maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek uit eigen productie wordt gereguleerd onder § 12 MPG. Volgens § 7 (5) MPV is bijvoorbeeld de conformiteitsbeoordelingsprocedure verplicht voor deze producten. Volgens deze procedure moet de fabrikant een verklaring afgeven ter identificatie van het product en ervoor zorgen dat het product voldoet aan de richtlijnen van de essentiële eisen. Deze verklaring is opgesteld volgens nr. 2.1 van bijlage VIII van Richtlijn 93/42 / EEG. Bovendien moet hij volgens nr. 3.1 van bijlage VIII van Richtlijn 93/42 / EEG documentatie verstrekken over de beschrijving van het ontwerp, de fabricage en de feitelijke prestatiegegevens van het product. Voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek uit eigen productie geldt de vereenvoudigde regelgeving uit § 5 par. 6 MPV is van toepassing voor overeenkomstige toepassing volgens § 12 Para. 1 Zin 3 MPG. Volgens dit kan van de CE-markering worden afgezien als een laboratorium de in-vitrodiagnostica alleen voor eigen gebruik vervaardigt en er geen doorverkoop van de geproduceerde producten plaatsvindt. De conformiteitsbeoordelingsprocedure en de technische documentatie moeten echter worden uitgevoerd. De CE-markering van andere medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is een verklaring van de fabrikant of distributeur dat het product voldoet aan de harmonisatiewetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot het aanbrengen ervan. De letters CE staan voor "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia", "Communauté Européenne", "Comunidad Europea" en "Comunità Europea", wat Europese Gemeenschap (EC) betekent in het Duits. Hierdoor werd CE in de jaren 1980 wettelijk gelijkgesteld met EC, waarbij de originele CE-markering in Duitsland onder de harmonisatiewetgeving werd aangeduid als de EC-markering. De CE-markering is geen keurmerk, maar een administratieve markering. Dit administratieve merkteken drukt de vrije verhandelbaarheid uit van de industriële producten die aldus zijn gemarkeerd in de Europese interne markt. In tegenstelling tot andere industriële producten zijn voor medische hulpmiddelen speciale eisen gesteld voor het verkrijgen van de CE-markering. Ze moeten presteren binnen het beoogde doel gespecificeerd door de fabrikant. Het nut van het medische product voor de patiënt moet worden aangetoond. De EG-conformiteitsverklaring en de CE-markering van het product zijn vereist voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Risico's, bijwerkingen en gevaren
Het goedkeuringsproces voor in-vitrodiagnostiek duurt vier tot zes jaar. Voor drugs, deze periode is bijna twee keer zo lang. Tegelijkertijd zijn testen lang niet zo duur als voor in vivo diagnostiek, omdat bijwerkingen en toxiciteit bij ivD's niet onderzocht hoeven te worden. De kosten voor deze procedure bedragen 5 tot 15 miljoen euro. De EG-richtlijn 98/79 / EG vormt de basis van de goedkeuringsprocedure. Volgens deze richtlijn zijn IvD's onderverdeeld in vier risicogroepen. Deze omvatten algemene in-vitrodiagnostiek, producten voor zelftesten en lijsten A en B. Voor de algemene IvD kan de fabrikant de conformiteitsbeoordeling op eigen verantwoordelijkheid uitvoeren. Voor de apparaten voor zelftesten heeft de fabrikant als beoogd gebruik het gebruik door leken in de huiselijke omgeving gespecificeerd. Deze producten omvatten ovulatie tests zwangerschap tests of menopauze testen. IvD's op lijst A en B behoren tot de risicoproducten die aan meer gedetailleerde tests moeten worden onderworpen. Lijst A bevat producten voor bloed groepering met behulp van het ABO-systeem, het Rhesus-systeem en het Kell-systeem, evenals snelle testdetectie voor HIV, HTLV I, HTLV II of hepatitis B, C en D, respectievelijk. Lijst B bevat producten voor bloed groeperen volgens het Duffy-systeem en het Kidd-systeem. Het bevat ook reagentia voor snelle testdetectie van rodehond, chlamydia, toxoplasmose en cytomegalovirus Reagentia voor de detectie van genetische aandoeningen zoals trisomie 21 (Downsyndroom) Of fenylketonurie staan ook in lijst B. Hetzelfde geldt voor antigeendetectie van HLA-isotypes A, B en DR, evenals voor de prostaat specifiek antigeen PSA. Last but not least, de reagentia, apparaten en kalibratiematerialen voor het bloed glucose zelftest staan daar ook vermeld. Volgens §11 MPG zijn sommige diagnostische in-vitrotests alleen goedgekeurd voor verkoop aan artsen en zorginstellingen. Dit geldt voor de snelle HIV-test.
