Producten
BNT162b2 van het Duitse biotechnologiebedrijf BioNTech en Pfizer werd op 19 december 2020 in veel landen goedgekeurd als de eerste vertegenwoordiger van mRNA vaccins en Covid-19-vaccins (Comirnaty, bevroren suspensie). Het vaccin werd in 2020 onderzocht in een grote fase III-studie met meer dan 44,000 deelnemers. Zwitserland was het eerste land waarin het vaccin werd vrijgegeven via een behoorlijk regelgevingsproces. Het vaccin wordt ingevroren bewaard bij -60 ° C tot -80 ° C. Eenmaal ontdooid kan het onverdunde preparaat 2 dagen in de koelkast worden bewaard bij 8 tot 5 ° C. Voor gebruik verdunnen met steriel natriumchloride oplossing 0.9% is vereist. Het medicijn is verkrijgbaar als suspensie. De officiële naam van het actieve ingrediënt is tozinameran.
Structuur en eigenschappen
BNT162b2 is een nucleoside-gemodificeerd mRNA-vaccin (modRNA). Het zijn lipidenanodeeltjes die het mRNA (boodschapper-RNA) bevatten voor de vorming van het spike-eiwit van SARS-CoV-2.
Effecten
Na administratiewordt het mRNA door endogene cellen vertaald naar het piekproteïne (S) van coronavirus. Dit veroorzaakt een immuunrespons en triggert de vorming van antilichamen die beschermen tegen infectie. Werkzaamheid en veiligheid zijn bevestigd in een groot klinisch onderzoek (zie hierboven).
Indicaties
Ter voorkoming van COVID-19 vanaf 16 jaar.
Dosering
Volgens de SmPC. Het medicijn wordt toegediend als een intramusculaire injectie (0.3 ml). Twee vaccinaties zijn vereist met een tussenpoos van ten minste 21 dagen (3 weken).
Contra-indicaties
- overgevoeligheid
- Er zijn nog niet voldoende gegevens voor gebruik tijdens zwangerschap.
De belangrijkste uitsluitingscriteria van het onderzoek waren inbegrepen COVID-19 in de geschiedenis van de patiënt, immunosuppressiva, en immunodeficiëntie. De immuunrespons kan verminderd zijn bij mensen met immunosuppressie. Volledige voorzorgsmaatregelen zijn te vinden op het medicijnetiket.
Interacties
Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening administratie van andere vaccins.
Bijwerkingen
De meest voorkomende mogelijke bijwerkingen zijn:
- Pijnroodheid en zwelling op de injectieplaats.
- Vermoeidheid, misselijkheid
- Hoofdpijn
- Spierpijn, gewrichtspijn
- Koorts, koude rillingen
- Misselijkheid
- Zwelling van de lymfeklieren
De bijwerkingen zijn normale immuunreacties, die ook bij andere voorkomen vaccins. Allergische reacties en anafylaxie werden waargenomen in de klinische onderzoeken. De verdraagbaarheid zal tijdens vaccinatieprogramma's verder worden geëvalueerd.
