Octrooibescherming voor farmaceutische producten
Nieuw ontwikkelde medicijnen worden twintig jaar beschermd door patenten. Binnen deze periode mag het farmaceutische bedrijf uitsluitend zijn oorspronkelijke preparaat verkopen en de prijs ervan bepalen.
Octrooibescherming kan alleen worden verlengd via bepaalde procedures, zoals het uitvoeren van pediatrische onderzoeken of het aanvragen van een speciaal beschermingscertificaat.
Nadat de patentbescherming is verlopen, moet de fabrikant van het originele medicijn zijn onderzoeksresultaten over het betreffende actieve ingrediënt publiceren. Op basis van deze informatie kunnen andere fabrikanten de werkzame stof vervolgens ook produceren en als generiek product op de markt brengen.
Voor bijna elk medicijn waarvan de patentbescherming is verlopen, bestaan er nu een of meer generieke geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor zelfzorgpreparaten, zoals milde hoofdpijnmedicijnen, als voor geneesmiddelen op recept, zoals preparaten tegen hoge bloeddruk, nierzwakte, diabetes of zelfs kanker.
Zijn generieke geneesmiddelen therapeutisch gelijkwaardig aan het origineel?
Dienovereenkomstig worden generieke en originele producten als bio-equivalent – dat wil zeggen therapeutisch gelijkwaardig – beschouwd als het menselijk lichaam de werkzame stof uit het generieke product in ongeveer dezelfde snelheid en in ongeveer dezelfde hoeveelheid absorbeert als die uit het originele product (biologische beschikbaarheid).
In de praktijk bedraagt de afwijking bij de meeste imitatiepreparaten zo’n vijf procent.
In veel gevallen speelt deze kleine afwijking geen grote rol. Voor sommige geneesmiddelen is de exacte werkingssnelheid echter belangrijk. In deze gevallen kunnen de autoriteiten het tolerantiebereik nauwer vaststellen.
Andere veranderingen kunnen bijvoorbeeld het gevolg zijn van de gebruikte ingrediënten. Als in het origineel geen lactose als hulpstof werd gebruikt, kan dit bij het generieke geneesmiddel het geval zijn en omgekeerd. Dit kan resulteren in intolerantiereacties of, omgekeerd, in een betere verdraagbaarheid.
Doseringsvorm
Zijn er verschillen tussen generiek en origineel?
Er kunnen verschillen bestaan tussen een generiek product en het oorspronkelijke product wat betreft de toegevoegde hulpstoffen (bijvoorbeeld conserveermiddelen en kleurstoffen) en in het productieproces. Verdere ontwikkeling van de toegevoegde hulpstoffen en/of het productieproces kan het generieke preparaat in sommige opzichten verbeteren.
De werkzame stof komt dan niet snel en in één keer vrij, maar langzaam en continu. Dit resulteert in een constant niveau van actieve ingrediënten. In dergelijke gevallen moet het generieke geneesmiddel echter uitgebreide klinische onderzoeken bij mensen ondergaan voordat het, net als het origineel, wordt goedgekeurd.
Waarom zijn generieke geneesmiddelen goedkoper dan originele geneesmiddelen?
De goedkeuring van een generiek geneesmiddel is ook veel goedkoper: bio-equivalentietesten, zoals vereist voor generieke geneesmiddelen, zijn aanzienlijk minder complex en veel goedkoper dan de klinische onderzoeken die het originele medicijn moet ondergaan.
Over het geheel genomen hoeven leveranciers van generieke geneesmiddelen daarom veel minder geld in hun product te investeren dan de fabrikant van het oorspronkelijke medicijn. Zij kunnen het dus ook tegen een veel lagere prijs aanbieden.
Besparingen in de gezondheidszorg
In Duitsland dekken generieke geneesmiddelen nu 75 procent van de totale farmaceutische behoefte van de wettelijke ziekteverzekeringsfondsen (GKV), maar zijn ze verantwoordelijk voor minder dan tien procent van de farmaceutische uitgaven. Wanneer artsen dus goedkopere generieke geneesmiddelen voorschrijven in plaats van de originele geneesmiddelen, betekent dit besparingen voor de ziektekostenverzekeraars en een vermindering van de lasten voor het gezondheidszorgsysteem.
Als een arts op een medicijnrecept het vakje “Aut-idem” aanvinkt, kan de apotheker de patiënt een goedkoper alternatief preparaat verstrekken in plaats van het voorgeschreven (originele) medicijn.
Dit preparaat moet dezelfde werkzame stof bevatten als het voorgeschreven medicijn en dezelfde sterkte en verpakkingsgrootte hebben. Het moet ook goedgekeurd zijn voor hetzelfde toepassingsgebied en dezelfde of een vergelijkbare doseringsvorm hebben.
Daarnaast is de referentieprijsregulering voor receptgeneesmiddelen er ook op gericht de enorme stijging van de geneesmiddelenuitgaven te beteugelen. Voor bepaalde groepen actieve ingrediënten (bijvoorbeeld bètablokkers, statines) zijn maximumbedragen vastgesteld die door de wettelijke ziekenfondsen worden vergoed.
Als de prijs van een medicijn het vaste bedrag overschrijdt, moet de verzekerde de meerkosten zelf dragen – naast de sowieso geldende wettelijke eigen bijdrage.
De exacte regelgeving voor de prijsstelling van geneesmiddelen verschilt tussen Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland. Daarom zijn de hier beschreven potentiële besparingen niet noodzakelijkerwijs van toepassing op alle drie de landen.
Nadelen
Het – in sommige gevallen herhaalde – wisselen van preparaat brengt echter ook het risico met zich mee dat medicijnen worden verwisseld. Het is bekend dat medicatiefouten leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder ziekenhuisopnames, en in het ergste geval zelfs fataal kunnen zijn.
Generieke geneesmiddelen in de kindergeneeskunde
Tot op heden zijn er slechts enkele medicijnen op de markt die speciaal voor kinderen zijn ontwikkeld en goedgekeurd. Daarom gebruiken de kleintjes meestal medicijnen die eigenlijk voor volwassenen bedoeld zijn – zowel originele preparaten als de respectievelijke generieke geneesmiddelen.
In Zwitserland zijn er sinds 2018 aanbevelingen over de indicaties voor gebruik (indicaties), dosering en toediening van de actieve ingrediënten die het meest worden gebruikt in de kindergeneeskunde – opgesteld door de vereniging SwissPedDose namens het Federale Bureau voor Volksgezondheid.
In ruil daarvoor wordt in beide gevallen de octrooibescherming met zes maanden verlengd (zelfs als de tests op minderjarigen negatief zijn en het preparaat geen goedkeuring krijgt als pediatrisch geneesmiddel).
Generieke geneesmiddelen zijn onder meer uitgesloten van deze bepaling. Voor hen heeft de EU iets anders bedacht. Farmaceutische bedrijven kunnen vervolgens een voor volwassenen ontwikkeld medicijn aanpassen aan kinderen (in dosering, doseringsvorm, etc.).
Bovendien wordt de fabrikant “beloond” met tien jaar documentbescherming. Andere generieke leveranciers mogen pas na het verstrijken van deze termijn de onderzoeksdocumenten inzien, verwijzen naar de onderzoeken bij minderjarigen en het kinderproduct kopiëren.
Op deze manier wil de EU – uit ethische overwegingen – voorkomen dat een tweede fabrikant dezelfde tests op kinderen uitvoert om een soortgelijke generieke kindergeneriek op de markt te brengen.
Speciaal geval van biosimilars
Terwijl generieke geneesmiddelen de copycat-preparaten zijn van klassieke chemisch gesynthetiseerde geneesmiddelen (zoals de pijnstiller ibuprofen of het cholesterolverlagende medicijn atorvastatine), zijn biosimilars copycat-preparaten van biotechnologisch geproduceerde geneesmiddelen (zogenaamde biologische geneesmiddelen of biofarmaceutica).
Omdat biologische geneesmiddelen en hun navolgers, de biosimilars, door levende cellen worden geproduceerd, kunnen ze nooit volledig identiek zijn, maar alleen zo veel mogelijk op elkaar lijken (generieke geneesmiddelen zijn daarentegen een identieke kopie van hun origineel). Om deze reden mogen biologische geneesmiddelen niet simpelweg worden vervangen door hun biosimilars; een dergelijke verandering in de therapie wordt altijd begeleid en gecontroleerd door een arts.
Alleen als dit is bewezen, is het mogelijk om te putten uit bestaande onderzoeken, gegevens en opgedane ervaringen – in dit geval kunnen de onderzoeken die samen met de initiatiefnemer zijn uitgevoerd niet in hun geheel worden herhaald.
Over het geheel genomen zijn de eisen voor biosimilars daarom veel groter dan voor generieke geneesmiddelen.
Meer over biotechnologische geneesmiddelen en hun imitatiepreparaten leest u in het artikel “Biopharmaceuticals & Biosimilars”.
