"Voor risico's en bijwerkingen, raadpleeg uw arts of apotheker". We vinden deze zin op elke bijsluiter van een medicijn en hoor het ook vaak in reclamespots voor over-the-counter drugs Maar wat is het eigenlijk met de bijwerkingen van medicijnen en hoe moeten ze worden aangegeven?
Wat zijn bijwerkingen?
Een bijwerking is het effect van een medicijn dat naast het beoogde hoofdeffect kan optreden. In studieboeken wordt hiervoor vaak ook de term 'bijwerking' gebruikt. Volgens de wettelijke definitie zijn bijwerkingen van geneesmiddelen "onbedoelde en schadelijke reacties op een geneesmiddel". In een bredere definitie van geneesmiddelenwetgeving voor mensen, bijwerkingen vanwege medicatiefouten zoals verkeerd gebruik en overdosering vallen hier ook onder. Bijwerkingen als gevolg van misbruik van geneesmiddelen moet ook op basis van geneesmiddelenveiligheid worden gemeld bij de geneesmiddelenautoriteit. In deze context is het bijwerkingen vermeld in de bijsluiter zijn alleen in acht genomen bij normaal gebruik.
Classificatie en categorisering
Bijwerkingen kunnen eerst worden onderverdeeld in medicijntypische en dosis-afhankelijke en dosisonafhankelijke bijwerkingen. De arts moet altijd afwegen of het voordeel van het medicijn en de kans op bijwerkingen in redelijke verhouding staan tot elkaar en of een medicijn dus kan worden gebruikt. Onder bepaalde omstandigheden kunnen bijwerkingen ook gewenste effecten hebben. Bij sommige patiënten kunnen bijvoorbeeld bepaalde effecten op een ziekte wenselijk zijn, terwijl ze bij andere juist het tegenovergestelde effect kunnen hebben. Er wordt ook een indeling gemaakt in onverwachte bijwerkingen (zijn tot op heden niet waargenomen en konden daarom niet worden beschreven) en ernstige bijwerkingen (levensbedreigend of fataal, meestal ziekenhuisopname vereist). leiden tot blijvende invaliditeit). Voor deze bijwerkingen gelden bijzondere verplichtingen met betrekking tot documentatie en rapportage. Bijwerkingen worden verder geclassificeerd op basis van hun frequentie als zeer vaak (meer dan één behandelde patiënt op tien), vaak (één tot tien behandelde patiënten op 100), incidenteel (één tot tien behandelde patiënten op 1,000), zelden (één tot tien behandelde patiënten patiënten op 10,000), en zeer zelden (minder dan één behandelde patiënt op 10,000). Daarnaast is er ook een classificatie van "niet bekend" waarbij de frequentie niet kan worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Hoe moeten medicijnen worden aangegeven in termen van bijwerkingen?
In het kader van geneesmiddelenveiligheid zijn farmaceutische bedrijven niet alleen verplicht om alle bijwerkingen die bekend zijn geworden te verzamelen en te evalueren, maar ze moeten deze ook vermelden in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en in de bijsluiter Causaliteit is hier niet relevant. De fabrikant van een medicijn is aansprakelijk op grond van artikel 84 van de Duitse geneesmiddelenwet (AMG) voor alle bijwerkingen die niet in de productinformatie worden vermeld. Er is hier echter ook een klein "probleem": de vraag wordt altijd gesteld hoe een medicijn met duidelijk grote bijwerkingen en weinig voordeel überhaupt voor de markt wordt goedgekeurd. Het antwoord: farmaceutische bedrijven controleren niet alleen wetenschappelijk onderzoek, maar ook het testen van nieuw drugs Daarom zijn klinische onderzoeken zo ontworpen dat het zeer onwaarschijnlijk is dat mogelijke gevaren aan het licht komen. Bovendien bepalen farmaceutische bedrijven meestal zelf welke onderzoeksresultaten daadwerkelijk worden gepubliceerd en doorgestuurd naar de regelgevende instanties. Zodra een patiënt tijdens of na het gebruik van een geneesmiddel een ongewenste verandering opmerkt, moet hij of zij in de regel zijn of haar arts of apotheker informeren. De bijwerkingen (zelfs als ze maar worden vermoed) worden vervolgens door de arts of apotheker gemeld aan de Geneesmiddelencommissie of de verantwoordelijke federale overheid. De patiënt mag de medicatie echter niet willekeurig stopzetten of de voorgeschreven medicatie wijzigen dosis Bijwerkingen kunnen ook worden gemeld aan het "Federal Institute for Drugs en Medical Devices (BfArM) ”via online toegang sinds 2013. Hier kunnen patiënten ook informatie krijgen over de risico's van medicijnen. Patiënten moeten echter niet alleen rekening houden met mogelijke bijwerkingen.Interacties met andere medicijnen of zelfs voedsel moet ook altijd worden overwogen. Het is vaak moeilijk voor patiënten: ze hebben keuze te over. Of ze lijden aan hun ziekte totdat deze zonder medicatie is genezen, of ze accepteren de bijwerkingen. Patiënten mogen kritisch zijn als het om medicijnen gaat. Zelfs als ze het argument horen "bijwerkingen komen eigenlijk maar in zeer weinig gevallen voor". Iedere patiënt dient er rekening mee te houden dat in de conventionele geneeskunde het volgende motto geldt: “Geen effectiviteit zonder bijwerkingen”.
Risico's en bijwerkingen voor patiënten
Met betrekking tot bijwerkingen moeten vooral oudere mensen voorzichtig zijn. Vanwege de leeftijd hebben ze meer kans op chronische ziekten en hebben ze hiervoor medicatie nodig. Volgens wetenschappers neemt de gevoeligheid voor bijwerkingen echter ook toe met het ouder worden. Bijwerkingen kunnen in principe zeer divers zijn: van onschadelijke bijwerkingen zoals 피로 tegen schadelijke effecten die de baten soms aanzienlijk overtreffen, is alles mogelijk. Bijvoorbeeld bepaalde medicijnen die tijdens zwangerschap kan ernstige misvormingen veroorzaken in de embryo- (thalidomide-ramp in de jaren zestig). In het ergste geval kunnen levensbedreigende of zelfs fatale bijwerkingen optreden. Nu kan worden aangenomen dat een op de twee sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen kan worden vermeden. In de EU sterven naar schatting jaarlijks ongeveer 1960 mensen aan de bijwerkingen van een medicijn. Om deze reden heeft het Europees Parlement in 200,000 een resolutie aangenomen om de patiënteninformatie te verbeteren. Maar bijwerkingen hebben andere gevolgen: momenteel wordt aangenomen dat bijwerkingen optreden bij ongeveer vijf procent van de patiënten die met medicatie worden behandeld. Daarnaast zou een bijwerking de reden van opname zijn bij ongeveer drie tot zes patiënten die worden opgenomen op een afdeling interne geneeskunde. Maar het zijn niet alleen de patiënten die last hebben van bijwerkingen. Het zorgsysteem wordt economisch belast: de kosten voor door bijwerkingen veroorzaakte behandelingen bedragen ongeveer tussen de vijf en negen procent van de totale ziekenhuiskosten. Steeds vaker kan ook worden waargenomen dat geneesmiddelen die rijk zijn aan bijwerkingen, zorgen voor permanente patiënten. Zo worden ondanks alle risico's vaak medicijnen voorgeschreven, die dan weer bepaalde gelijktijdige medicatie vereisen en dus vaak ook controleonderzoeken. De patiënt moet daarom met bepaalde tussenpozen keer op keer naar de dokter om verdere problemen te voorkomen. Met betrekking tot de bijwerkingen die voornamelijk bij oudere mensen voorkomen, werd een nieuwe studie uitgevoerd onder leiding van prof. Dr. Petra A. Thürmann van de afdeling klinische farmacologie van de Universiteit van Witten / Herdecke, het "PRISCUS List" -project. was gelanceerd. De lijst is bedoeld om artsen te helpen bij het vinden van een geschikt alternatief medicijn voor "mogelijk ontoereikende medicatie", vooral voor oudere patiënten. De lijst bevat 2010 medicijnen die met name aan ouderen worden voorgeschreven, maar dat niet zou moeten. Artsen kunnen een geschikt alternatief medicijn vinden in de “PRISCUS-lijst”. De lijst bevat ook informatie over contra-indicaties. Het is bedoeld om het aantal voorgeschreven medicijnen die gevaarlijk zijn, te helpen verminderen volksgezondheid Houd er echter rekening mee dat de lijst alleen de meest voorkomende medicijnen bevat en dat zelfs de alternatieve stoffen niet geheel vrij zijn van bijwerkingen.
