Huidige status van de aanvraag: Is een derde vaccinatie noodzakelijk?
Een enkele dosis Johnson & Johnson-vaccin vermindert nog steeds het risico op ernstige covid 19. Er komen echter steeds meer meldingen van doorbraakinfecties.
Zo wordt de werkzaamheid van een enkele dosis van het Johnson & Johnson-vaccin (significant) verminderd ten opzichte van de Omikron-variant.
Om deze reden heeft de Permanente Commissie voor Vaccinatie (STIKO) de afgelopen weken en maanden geleidelijk haar aanbevelingen aangepast: ten eerste pleitte zij voor een “geoptimaliseerde basisimmunisatie”. In de eerste plaats pleitte zij voor een “geoptimaliseerde basisimmunisatie”, dat wil zeggen een tweede mRNA-vaccinatie vanaf de vierde week na de basisimmunisatie.
In een tweede stap adviseert de STIKO nu ook een extra booster (met een mRNA-vaccin) om de best mogelijke bescherming tegen de Omikron-variant te behouden. Degenen jonger dan 30 jaar mogen alleen het BioNTech-preparaat als booster krijgen.
Wat is het vaccin van Johnson & Johnson?
Het vaccin Ad26.CoV2.S is een vectorvaccin ontwikkeld door het Belgische farmaceutische bedrijf Janssen Pharmaceutical (in Duitsland: Janssen-Cilag GmbH) – Janssen is onderdeel van het Amerikaanse bedrijf Johnson & Johnson.
Na geïsoleerde gevallen van cerebrale veneuze trombose bij jongere mensen in de VS na vaccinatie, adviseert de STIKO het sinds 60 mei 10 vooral voor mensen van 2021 jaar en ouder.
Hoe goed werkt het Johnson & Johnson-vaccin tegen Covid-19?
Volgens regelgevingsdocumenten heeft het Ad26.COV2.S-vaccin van Johnson & Johnson een gemiddelde werkzaamheid van 66 procent tegen het oorspronkelijke (wildtype) coronavirus.
Regelgevende onderzoeken: werkzaamheid in alle leeftijdsgroepen
De meerderheid van de 44,000 deelnemers aan de studie in het centrale onderzoek ENSEMBLE was tussen de 18 en 59 jaar oud. Enkele duizenden deelnemers waren echter ook ouder dan 60 jaar. Bijgevolg zou de werkzaamheid van het vaccin goed kunnen worden vastgesteld, zelfs in deze leeftijdsgroep, die bijzonder gevoelig is voor ernstige ziekteverschijnselen.
De onderzoeksresultaten gaven aan dat het vaccin in alle leeftijdsgroepen even effectief is. Dat wil zeggen dat het waarschijnlijk net zo effectief is op jongere leeftijd als bij ouderen van 60 jaar en ouder.
Werkzaamheid van het Johnson & Johnson-vaccin tegen virale varianten.
Het Johnson & Johnson-vaccin beschermt ook tegen bepaalde coronavirusvarianten. Over het algemeen variëren de werkzaamheidsgegevens aanzienlijk (echter afhankelijk van het onderzochte onderzoek).
- 70 procent vergeleken met de alpha-variant
- 52 procent vergeleken met de bètavariant
- 37 procent vergeleken met de gammavariant
Vergeleken met de deltavariant vertoont het Johnson & Johnson-vaccin (als enkele dosis) een significant verminderde werkzaamheid tegen infecties. Niettemin blijft het vaccin waarschijnlijk ernstige kuren voorkomen.
Daarentegen is het verlies aan werkzaamheid van een enkele dosis vergeleken met de nu overheersende Omikron-variant ernstig. Een enkele dosis biedt niet langer voldoende bescherming tegen infectie met Omikron. Volgens de fabrikant kan een dubbele vaccinatie (homologe vaccinatiereeks) met het J&J-vaccin de bescherming tegen ernstige kuren opnieuw op een hoog niveau brengen.
In de praktijk volgt boostervaccinatie echter vaak een gekruist vaccinatieschema: dat wil zeggen dat een combinatie van het J&J-vaccin en andere coronavirusvaccins met vertraging wordt toegediend – vooral mRNA-vaccins zijn in deze context effectief gebleken.
Verdraagbaarheid en bijwerkingen van het Johnson & Johnson-vaccin.
Het Johnson & Johnson-vaccin Ad26.COV2.S wordt door experts beoordeeld als veilig en wordt goed verdragen.
In de registratiestudies rapporteerden gevaccineerde personen typische bijwerkingen van het vaccin, zoals zwelling op de injectieplaats of koorts. Slechts zeer zelden hebben artsen ernstige bijwerkingen waargenomen, zoals ernstige intolerantiereacties.
Typische vaccinatiereacties
Ongeveer de helft van alle studiedeelnemers rapporteerde typische milde tot matige vaccinreacties. Volgens de studie omvatten de bijwerkingen van het Johnson & Johnson-vaccin:
- Pijn en zwelling op de injectieplaats
- Vermoeidheid
- Misselijkheid
- Hoofdpijn
- Spierpijn
- Koortsachtige reacties
- Rillingen
Deze vaccinatiereacties kunnen ook optreden na andere vaccinaties, zoals die tegen mazelen of waterpokken. Ze worden veroorzaakt doordat het immuunsysteem op het vaccin reageert.
Vaccinreacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele uren of een paar dagen. Ze treffen jongere mensen vaker dan oudere gevaccineerden ouder dan 60 jaar.
Meer informatie over typische vaccinatiereacties vindt u hier in detail.
Vaccinatie tijdens de zwangerschap?
Er zijn nog niet voldoende gegevens om informatie te verschaffen over de veiligheid of werkzaamheid tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of het Johnson & Johnson-vaccin Ad26.COV2.S in de moedermelk terechtkomt.
Bij de beschikbare hoofdonderzoeken waren personen betrokken die minstens 18 jaar oud waren. Bijgevolg zijn er nog geen gegevens over de werkzaamheid, verdraagbaarheid of bijwerkingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Vaccinatie bij bestaande allergieën?
Er zijn nog geen aanbevelingen beschikbaar over de vraag of allergische personen moeten worden gevaccineerd met Ad26.COV2.S. Als u echter last heeft van bekende allergieën, vertel dit dan aan uw vaccinateur.
Als algemene regel gelden algemene veiligheidsmaatregelen: Zorg dat u minstens 15 minuten na de vaccinatie onder medische controle staat (bijvoorbeeld in het vaccinatiecentrum of de dokterspraktijk) om vroege vaccinreacties op te sporen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen plotselinge overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) dan snel tegengaan.
Vaccinatie bij ziekte?
Als u acuut ziek bent, dat wil zeggen koorts heeft van 38.5 graden Celsius of hoger, dient een afgesproken vaccinatiedatum uitgesteld te worden. Vaccinatie kan dan na herstel plaatsvinden. Bel hiervoor tijdig uw vaccinatiearts om een geplande vaccinatieafspraak te verzetten.
Een milde verkoudheid – of slechts een licht verhoogde temperatuur – vormt echter meestal geen belemmering voor vaccinatie.
Vaccinatie met anticoagulantia?
In dit geval dient uw arts het vaccin toe met een bijzonder dunne naald en drukt vervolgens langer op de injectieplaats om mogelijke bloedingen en blauwe plekken te voorkomen.
Vaccinatie bij immuundeficiëntie?
Er zijn geen harde gegevens over hoe het Johnson & Johnson-vaccin Ad26.COV2.S werkt bij immuungecompromitteerde personen. Vermoedelijk is een verminderde werkzaamheid te verwachten, omdat het verzwakte immuunsysteem van getroffen personen slechts in beperkte mate op vaccinatie kan reageren.
Er mag echter niet worden uitgegaan van een speciaal gevaar voor immuungecompromitteerde personen, aangezien het geen levende vaccinatie betreft.
Gevaren van een overdosis?
Er zijn op dit moment geen gevallen van overdosering gemeld. Uit de registratiestudies blijkt echter duidelijk dat zelfs een met een factor twee verhoogde dosis door de gevaccineerden goed werd verdragen.
De personen die een verhoogde dosis kregen, rapporteerden echter een toename van typische vaccinreacties, zoals toegenomen pijn op de injectieplaats, evenals vermoeidheid, hoofdpijn of koortsreacties.
Effecten op rijvaardigheid?
Sommige van de typische vaccinatiereacties – zoals vermoeidheid of moeheid – kunnen mogelijk uw rijvaardigheid tijdelijk beperken. In dergelijke gevallen is het raadzaam om te wachten tot de effecten zijn verdwenen voordat u achter het stuur kruipt.
Zeer zeldzame vaccinatiecomplicaties
Zoals bij alle vaccins kunnen geïsoleerde complicaties niet volledig worden uitgesloten. Sinds de introductie van het Johnson & Johnson-preparaat hebben zich in zeer zeldzame gevallen bloedstollingsstoornissen voorgedaan.
Tekenen van dergelijke complicaties zijn onder meer ernstige (langdurige) hoofdpijn, toevallen, wazig zien, onverklaarbare bloedingen en onverklaarbare blauwe plekken op de huid – vooral op andere delen van het lichaam dan de eigenlijke injectieplaats.
Ook (uitgesproken) kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen of aanhoudende buikpijn kunnen een indicatie zijn voor mogelijke complicaties.
Dergelijke complicaties treden gewoonlijk op binnen een periode van maximaal drie weken na vaccinatie. Neem in dergelijke gevallen onmiddellijk contact op met een arts, aangezien bloedstollingsstoornissen zeer gevaarlijk kunnen zijn als ze niet worden behandeld!
De groep waargenomen bloedstollingsstoornissen omvat:
Veneuze trombo-embolie: In zeer zeldzame gevallen observeerden artsen de vorming van bloedstolsels na vaccinatie, resulterend in vasculaire occlusie. Personen die over het algemeen een verhoogd risico op trombose hebben, moeten dit vóór de vaccinatie aan hun vaccinerende arts doorgeven.
Trombose met trombocytopeniesyndroom: Dit is een complicatie die gepaard gaat met de vorming van bloedstolsels (trombose) in combinatie met een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie). In ernstige gevallen kunnen de bloedstolsels voorkomen in ongebruikelijke delen van het lichaam – bijvoorbeeld in bepaalde delen van de hersenen (zogenaamde sinusvenetrombose), maar ook in de milt, lever en darmaders.
De incidentie van dergelijke complicaties bedraagt – vanaf de afsluitdatum van 20 september 2021 – één persoon op elke ongeveer 217,000 toegediende doses Johnson & Johnson-vaccin. Met andere woorden: er zijn in totaal 13 gevallen waargenomen bij ongeveer drie miljoen doses vaccin die sinds het begin van de vaccinatiecampagne zijn toegediend.
Symptomen kunnen binnen drie weken na vaccinatie optreden en zijn, in tegenstelling tot de aanvankelijke aannames, onafhankelijk van het geslacht. De reden voor de waargenomen symptomen ligt in een vals geactiveerde stollingscascade. Dit wordt gemedieerd door tijdelijke antilichamen tegen de zogenaamde bloedplaatjesfactor 4.
Voor meer informatie over het Guillain-Barré-syndroom, klik hier.
Contra-indicatie bij eerder capillairleksyndroom
Volgens een aankondiging van 19 juli 2021 van de fabrikant Janssen-Cilag is er een aandoening waargenomen die bekend staat als capillair leksyndroom (CLS), met een frequentie van één geval per ongeveer zes miljoen toegediende doses vaccin.
CLS is een van de zeldzame ziekten waarbij de functie van bloed- en lymfevaten verstoord is.
De bloedvaten van getroffen personen worden doorlaatbaar, waardoor vloeistof in de weefsels kan stromen. Als gevolg hiervan daalt de bloeddruk snel. Er treedt progressieve zwelling van de armen en benen op. Deze veranderde verdeling van vocht in de weefsels kan leiden tot shock of zelfs orgaanfalen.
Dit is een zeer zeldzame bijwerking die nu is opgenomen in de bijgewerkte productinformatie. Artsen maken nu dus vooraf duidelijk of CLS-episodes zich in het verleden al hebben voorgedaan. Artsen zullen in zo’n geval overstappen op een alternatief coronavirusvaccin.
Te gebruiken
Artsen dienen het Johnson & Johnson-vaccin intramusculair toe. Meestal in de deltaspier van de bovenarm. Voor het Johnson & Johnson-vaccin is één enkele vaccinatie volgens de huidige kennis niet voldoende.
In de praktijk adviseert de STIKO in Duitsland echter mRNA-vaccins als vervolgvaccinaties voor alle personen van 18 jaar en ouder – zowel voor de tweede als de derde vaccinatie.
Transport en houdbaarheid
In tegenstelling tot de bijzonder gevoelige mRNA-vaccins is Ad26.COV2.S van Johnson & Johnson veel stabieler. Bij twee tot acht graden Celsius is het minimaal drie maanden houdbaar. Bij hele lagere temperaturen – min 20 graden Celsius – is het volgens de fabrikant zelfs twee jaar houdbaar.
Het vaccin van fabrikant Johnson & Johnson is dan ook – met beperkingen – aanzienlijk minder afhankelijk van een complexe koelketen. Dit vergemakkelijkt bijvoorbeeld huisbezoeken door mobiele vaccinatieteams. Het vaccin zou daarom ook geschikt zijn voor gebruik in artsenpraktijken.
Ondanks de grotere stabiliteit vaccineren artsen idealiter een geopende ampul binnen twee uur. Het vaccin zelf wordt geleverd in gekoelde ampullen. Elke ampul bevat vijf vaccindoses. Elke vaccindosis komt overeen met 0.5 milliliter.
Hoe werkt het Johnson & Johnson-vaccin?
Het Johnson & Johnson-vaccin is het tweede coronavirusvaccin in westerse landen dat gebruik maakt van de zogenaamde vectortechniek (vectorvaccins).
Als resultaat produceren ze het virale eiwitmolecuul. Het immuunsysteem reageert hierop en ‘traint’ zo op daadwerkelijk contact met de ziekteverwekker Sars-CoV-2.
Vector van “verkoudheidsvirussen
Ad26.COV2.S is gebaseerd op een technologie die speciaal is ontwikkeld door Janssen Pharmaceutical. In tegenstelling tot de vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna is de genetische informatie van de blauwdruk voor het spike-eiwit hier beschikbaar in de vorm van DNA.
Om deze genetische informatie naar de menselijke cel te transporteren, is een ‘transportvoertuig’ nodig. In technische kringen wordt dit een vector genoemd.
De vector van het Johnson & Johnson-vaccin is oorspronkelijk afgeleid van een onschadelijk menselijk verkoudheidsvirus (adenovirus). Om als ‘transportvirus’ te kunnen functioneren, hebben de wetenschappers het aangepast: het kan zich nu niet langer zelfstandig vermenigvuldigen en dus ziekten veroorzaken (niet-replicerende vector).
Janssen/Johnson & Johnson had al zeer goede ervaringen met deze technologie. Het Ebola-vaccin dat onlangs in Europa is goedgekeurd – op 01 juli 2020 goedgekeurd door de EMA – is gebaseerd op dezelfde technologie. Er zijn dus al veel gegevens beschikbaar over de veiligheid en verdraagbaarheid van deze vaccintechnologie.
