Wat voor soort vaccin is Novavax?
Het vaccin van de Amerikaanse fabrikant Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) is een op eiwitten gebaseerd vaccin tegen de ziekteverwekker Sars-CoV-2. Nuvaxovid is een alternatief voor de mRNA-vaccins van de fabrikanten BioNTech/Pfizer en Moderna. Op 20 december 2021 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een (voorwaardelijke) handelsvergunning voor Europa verleend.
In tegenstelling tot die vaccins is het belangrijkste actieve ingrediënt bij een op eiwitten gebaseerd vaccin het (kunstmatig geproduceerde) spike-eiwit zelf – en niet de genetische blauwdruk ervan. Nuvaxovid behoort daarom tot de klasse van semisynthetische eiwitsubeenheidvaccins. Het kunstmatige spike-eiwit wordt gemengd met een effectversterker (adjuvans). Adjuvantia zijn stoffen die het aangeboren immuunsysteem activeren. Dergelijke stoffen helpen het immuunsysteem belangrijke structuren van de ziekteverwekker te leren kennen, zodat deze in de toekomst kunnen worden herkend.
Hoe wordt Novavax gevaccineerd?
Volgens de registratiedocumenten bestaat een reguliere vaccinatiereeks met Nuvaxovid uit twee vaccindoses, toe te dienen met een tijdsinterval van 21 dagen. Het vaccin zelf wordt in de bovenarmspier geïnjecteerd.
Momenteel geen optie als booster
Nuvaxovid is momenteel niet goedgekeurd voor boostervaccinatie of als boosteroptie. Dit betekent dat vaccinaties van derden met Nuvaxovid momenteel alleen in uitzonderlijke gevallen kunnen worden gegeven. Bijvoorbeeld als er onverenigbaarheden zijn met de ingrediënten van mRNA-vaccins.
De reden hiervoor is dat de fabrikant Novavax geen aanvraag heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau voor gebruik als booster – hoewel Nuvaxovid hiervoor vermoedelijk wel geschikt zou zijn.
Welke booster na Novavax basisimmunisatie?
Als u een basisimmunisatie met het Novavax-vaccin met twee doses heeft ondergaan, adviseert STIKO de reguliere mRNA-boosters.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u echter tijdens een niet-gediagnosticeerde zwangerschap een Nuvaxovid-vaccin heeft gekregen, is dit geen reden tot bezorgdheid.
Werkzaamheid tegen Covid-19
Het EMA besteedde bijzondere aandacht aan de zogenaamde PREVENT-19-studie, die plaatsvond in 119 testcentra in de Verenigde Staten en Mexico. In totaal namen ongeveer 30,000 mensen tussen de 18 en 84 jaar deel aan het onderzoek. Uit het onderzoeksprogramma blijkt dat het vaccin NVX-CoV2373 een zeer goede bescherming biedt tegen de ernstige ziekte covid-19.
Uit de cruciale onderzoeken bleek dat nuvaxovid de hoogste werkzaamheid vertoonde tegen het oorspronkelijke wildtype coronavirus – gevolgd door een licht verminderde werkzaamheid tegen de alfavariant (B.1.1.7) en een matig verminderde werkzaamheid tegen bèta (B.1.351).
Hoe goed nuvaxovid ook werkt tegen de momenteel overheersende omicronvariant – en in het bijzonder tegen omicron-subtype BA.5 – is momenteel onduidelijk.
Verdraagbaarheid en bijwerkingen
Informatie over zeldzame bijwerkingen
Sinds de marktgoedkeuring heeft het Paul Ehrlich Instituut (PEI) de veiligheid voortdurend en nauwlettend gevolgd.
Er kunnen momenteel echter geen sluitende uitspraken worden gedaan over de veiligheid en over mogelijke zeer zeldzame bijwerkingen; het totale aantal toegediende doses blijft beheersbaar. De eerste verdere onderzoeken naar de veiligheid zijn gebaseerd op de evaluatie van ongeveer 121,000 vaccindoses die op de afsluitdatum van 27.05.2022 in Duitsland zijn toegediend. Sinds de introductie van het vaccin heeft de PEI in totaal 696 vermoedelijke gevallen van bijwerkingen ontvangen.
Dit komt overeen met een meldingspercentage van 58 vermoedelijke gevallen per 10,000 vaccinaties – of, met andere woorden, ongeveer 1 vermoedelijk geval van bijwerking per 172 vaccinaties. Het merendeel van deze meldingen was van voorbijgaande aard en niet ernstig. Vrouwen waren in een verhouding van twee op één oververtegenwoordigd in de ontvangen bijwerkingen.
Voorbijgaande vaccinatiereacties overheersen
- Hoofdpijn
- Vermoeidheid en vermoeidheid
- Pijn op de injectieplaats
- Duizeligheid
- Rillingen en koortsreacties, evenals
- Malaise, pijnlijke ledematen, spierpijn en andere milde reacties.
In totaal ondervonden echter 42 patiënten ook ernstige bijwerkingen waarvoor ziekenhuiszorg nodig was. In twee procent van alle gemelde gevallen bleven de bijwerkingen gedurende de beoordelingsperiode aanhouden. Het risico op myocarditis en pericarditis was tijdens de observatieperiode echter niet verhoogd – hoewel er drie vermoedelijke gevallen werden gemeld. Er deden zich geen sterfgevallen voor die tijdelijk verband hielden met de nuvaxovid-vaccinatie.
Verschillen tussen genetische vaccins en nuvaxovid.
De twee belangrijkste verschillen tussen het op eiwitten gebaseerde vaccin van de fabrikant Novavax en genetische vaccins zijn:
In plaats daarvan produceert Novavax het spike-eiwit in speciale insectencellen (Sf-9-cellen) in het laboratorium. Het gewenste antigeen wordt vervolgens in grotere hoeveelheden geïsoleerd, gezuiverd en verder verwerkt tot een virusachtig nanodeeltje.
Dit betekent dat de fabrikant meerdere kopieën van het spike-eiwitmolecuul samenvoegt tot een kunstmatig deeltje van ongeveer 50 nanometer groot. Op deze manier wordt de buitenste schil van het coronavirus nagebootst.
Er moet een extra stimulans komen voor een immuunrespons: enkele eiwitnanodeeltjes zijn meestal niet voldoende om een voldoende immuunreactie van het lichaam op te wekken. Het immuunsysteem classificeert dergelijke structuren gewoonlijk niet als lichaamsvreemd. Het menselijke immuunsysteem moet daarom eerst ‘bewust’ worden gemaakt van NVX-CoV2373.
Adjuvantia fungeren als een “alarmsignaal” voor de verdediging van ons lichaam tegen ziekteverwekkers. Dit werkingsprincipe – dat wil zeggen de combinatie van eiwitantigenen gecombineerd met een adjuvans – is al lange tijd beproefd en getest.
Ook de al lang bestaande vaccins tegen tetanus, polio, difterie of kinkhoest maken gebruik van ‘effectboosters’. Andere vaccinontwerpen – zoals de genetische vaccins van fabrikanten BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca en Johnson & Johnson – kunnen volledig zonder adjuvantia.
Een vaccindosis bestaat uit twee verschillende ingrediënten: 5 microgram van het recombinante spike-eiwitnanodeeltje gecombineerd met nog eens 50 microgram van het op saponine gebaseerde adjuvans (Matrix-M).
