Definitie
De meeste drugs worden tegenwoordig in grote hoeveelheden voorgeproduceerd en komen klaar voor gebruik op de markt. Echter, drugs er bestaan ook die in het laboratorium worden geproduceerd door apotheken op doktersrecept voor individuele klanten. Dit worden onvoorbereide preparaten genoemd. Het volgende is de definitie volgens de federale wet op geneesmiddelen en Medical Devices (HMG, 2019): “Geneesmiddelen bereid in een openbare apotheek of in een ziekenhuisapotheek in uitvoering van een medisch recept voor een specifieke persoon of een specifieke groep personen of voor een specifiek dier of een specifieke dierenpopulatie (magistrale formule); op basis van een dergelijk recept mag het geneesmiddel op ad-hocbasis of op defectbasis worden bereid in de openbare apotheek of ziekenhuisapotheek, maar het mag alleen worden verstrekt op basis van een medisch recept. " De vervaardiging van onvoorbereide preparaten kan ook worden toevertrouwd aan een bedrijf met een overeenkomstige fabricagevergunning, bijvoorbeeld een gespecialiseerd laboratorium (contract manufacturing). De reden voor de productie is meestal dat er geen overeenkomstig medicijn op de markt beschikbaar is of dat de gewenste dosering of vorm niet beschikbaar is. Dit komt bijvoorbeeld doordat het medicijn niet beschikbaar is, niet meer wordt gedistribueerd, het is een off-label gebruik of de verkoop is commercieel niet interessant. Incompatibele excipiënten kunnen in deze context ook een rol spelen. Af en toe zijn onvoorbereide preparaten niet meer nodig omdat er een nieuw gereed medicijn is geregistreerd. Onvoorbereide preparaten zijn traditioneel bijzonder belangrijk in de dermatologie, ziekenhuisfarmacie en kindergeneeskunde. Medicijnen voor kinderen, zoals diepedosis druppels, zetpillen en stropen, ontbreken vaak. In Duitsland wordt ook de term "individuele voorschriften" gebruikt, vooral als er geen officieel geteste productiespecificatie is. Magistraatrecepten vergroten de flexibiliteit van medicamenteuze behandeling door patiënten individuele preparaten voor te schrijven waarvoor geen officiële goedkeuring bestaat. Nadelen zijn onder meer omslachtige en soms dure fabricage en beperkte beschikbaarheid.
Voorbeelden
De volgende lijst toont een kleine selectie van bekende onvoorbereide preparaten:
- N-acetylcysteïne oogdruppels
- 4-Aminopyridine-capsules
- Azathioprine-suspensie
- Calcitriol druppels
- Capsaïcine crème
- Castellani-oplossing
- Cortison gemengde zalven
- Diltiazem-zalf
- DMSO-crème
- Intravesicale oxybutynine-oplossing
- Methadon-oplossing
- Midazolam neusspray
- Nifedipine crème
- Riboflavine-capsules
- Salicylvaseline
- Spironolacton-crème
- Timolol-gel
- Wit schudmengsel
Fabricage-instructies
Voor de bereiding is een up-to-date fabricagevoorschrift vereist. Om galenische, farmacologische en toxicologische redenen moeten geteste en vastgestelde voorschriften worden gebruikt als ze toegankelijk zijn. Passende instructies zijn te vinden in de technische literatuur (bv. DMS), in farmacopeeën, in databases (bv. New Formulation Formulary, NRF) en in interne bedrijfsdocumenten. De basis voor de procedure wordt gepresenteerd in de Zwitserse farmacopee (Pharmacopoea Helvetica) in het hoofdstuk "Regels voor goede fabricagemethoden voor geneesmiddelen in kleine hoeveelheden". Controversiële, achterhaalde en twijfelachtige formuleringen moeten worden vermeden.
Prijsberekening
In veel landen wordt de prijs van onvoorwaardelijke recepten meestal berekend met behulp van de Federal Office of Public Gezondheid's Lijst met geneesmiddelen met tarief (ALT). Dit komt doordat het de prijzen bevat die in rekening kunnen worden gebracht volksgezondheid verzekeraars voor de stoffen, de uitgevoerde werkzaamheden en de schepen. Deze lijst is echter niet compleet.
labeling
Volgens de geneesmiddelenverordening moeten magistrale formuleringen op de verpakking en het verpakkingsmateriaal worden geëtiketteerd met "Formula magistralis".
Bronnen van levering
Magistrale recepten zijn over het algemeen op recept van een arts verkrijgbaar bij elke apotheek. Apotheken maken ze zelf of bestellen ze bij gespecialiseerde leveranciers. Gespecialiseerde leveranciers van onvoorbereide preparaten aan de speciaalzaak zijn (contractproductie, voorbeelden):
- Apolab
- Bichsel-laboratorium
- Elvetix Pharma
- Formulelaboratorium Schaffhausen
- Hanseler AG
- Ziekenhuisapotheken en kantonale ziekenhuisapotheken
- Apotheek Gola
Voormalige leveranciers die niet meer operationeel zijn:
- Laboswiss in Davos, stopgezet sinds 1.8.2013.
- Galderma / Spirig, stopgezet sinds 22.6.2018, opvolger: Elvetix Pharma.
- Streuli, stopgezet sinds eind 2010
Leveranciers van actieve ingrediënten, hulpstoffen en verpakkingsmaterialen.
Speciaalzaken kunnen de benodigde actieve ingrediënten, hulpstoffen en vaten onder meer bestellen bij de volgende leveranciers (selectie):
- Anwander (schepen, laboratoriummateriaal).
- Dixa (medicijnen)
- Dynapharm
- Hansel
- Inresa (via Hanseler)
- Müller en Krempel (vaten, laboratoriummateriaal)
- Sigma-Aldrich
- Fagron
- Farmaserv
