Als het om het toedienen van medicijnen gaat, worden kinderen nog steeds vaak behandeld als kleine volwassenen; geschikte pillen voor de kleintjes zijn er nauwelijks. Dat gaat binnenkort veranderen. Sinds eind januari is de nieuwe EU-verordening over geneesmiddelen voor kinderen al van kracht, die moet zorgen voor meer veiligheid voor kinderen. Het verplicht farmaceutische bedrijven in de Europese Unie om medicijnen te testen in onderzoeken met kinderen.
Volgens schattingen van experts is ongeveer de helft van alle preparaten die aan zieke kinderen worden gegeven, niet specifiek voor hun leeftijdsgroep getest en goedgekeurd. Als gevolg hiervan hebben zieke kinderen tot dusverre meestal medicijnen van volwassenen gekregen, gewoon in lagere doses. Maar het vinden van de juiste hoeveelheid is niet altijd gemakkelijk, zelfs niet voor artsen. Bovendien reageert de stofwisseling van kinderen soms anders: de kleintjes verdragen niet alle actieve ingrediënten en nemen ze anders op dan volwassenen. Behandeling van een koud met neusdruppels voor volwassenen of het toedienen van etherische oliën kan bijvoorbeeld leiden tot vergiftiging of ademhaling problemen bij kleine kinderen. Kinderen zijn gewoon geen kleine volwassenen.
EU-regelgeving wordt momenteel geïmplementeerd
De regeling, die sinds enkele maanden van kracht is, moet ervoor zorgen dat er meer geneesmiddelen voor kinderen en adolescenten worden ontwikkeld en specifiek worden goedgekeurd voor gebruik bij deze patiëntengroep. Daartoe is er een combinatie van verschillende verplichtingen en prikkels voor farmaceutische bedrijven. Zo moet een aanvraag voor goedkeuring van een nieuw medicijn in de toekomst de resultaten van klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten bevatten, tenzij het medicijn fundamenteel ongeschikt is voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
De vereisten voor klinische proeven moeten worden vastgelegd in een onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma, het plan voor pediatrisch onderzoek. Elk onderzoeksplan moet vervolgens ter goedkeuring worden voorgelegd aan een commissie van wetenschappers uit de EU-lidstaten die speciaal voor dit doel is opgericht bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) als goedkeuringsinstantie.
Aan de andere kant belooft de verordening farmaceutische bedrijven prikkels en voordelen in de vorm van verlengde octrooibeschermingstermijnen voor het op de markt brengen van drugs als compensatie voor deze nieuwe eisen. Dergelijke voordelen kunnen ook worden toegekend drugs al op de markt als hun toepasbaarheid bij kinderen en adolescenten vervolgens wordt onderbouwd met een plan voor pediatrisch onderzoek.
